Avant qu'un essai clinique puisse commencer, l'équipe de recherche crée un plan de recherche. Le plan de recherche est également appelé « protocole ». Le protocole décrit les éléments suivants:
- Durée de l'étude
- Règles concernant les critères de participation à l'essai
- Programme des tests, des procédures, des traitements et des dosages
- Informations concernant le traitement destinées aux chercheurs
Une équipe de recherche est affectée à chaque site d'essai clinique. L'équipe de recherche comprend généralement des médecins, des infirmiers et d'autres professionnels de santé.
Le protocole est généralement examiné par un groupe indépendant de scientifiques et d'autres professionnels afin de s'assurer que l'étude sera sans danger pour les malades souhaitant participer. Une fois le protocole approuvé, l'essai clinique peut commencer et les participants peuvent l’intégrer.
Au cours d'un essai clinique, les participants reçoivent des traitements et se soumettent à des tests conformément au protocole. Certains essais comparent un nouveau traitement à un traitement standard déjà disponible. D'autres essais comparent un traitement à un placebo. Un placebo ressemble à un traitement, mais il ne contient aucun médicament. Certains essais se limitent à un traitement sans comparaison. L'équipe de recherche recueille des informations auprès des participants pendant la durée de l’essai. Ces informations les aident à déterminer le degré de sécurité et d'efficacité des traitements utilisés au cours de l'essai.
Les essais cliniques peuvent se dérouler dans divers sites tels que les hôpitaux, les universités, les cabinets privés ou les centres de soins.